未完成新版GMP认证 500余家药企停产（3）

“乙肝疫苗事件后，由于计划内免疫乙肝疫苗是政府采购，疾控部门对三家企业的采购会慎重，不过这种影响可能持续1~2个季度，长期来看，对疫苗企业的市场格局影响不大。”史立臣还认为，无菌药企中疫苗企业所占比例较小，其市场受新版GMP认证影响较小。

招商证券的研报还认为，部分企业停产将造成血制品供应进一步紧张。根据国家食药监总局的新版GMP认证数据，31家国内血制品企业中，有15家企业的68条生产线通过GMP认证或公示。远大蜀阳、双林生物、同路生物等规模较大的企业尚未通过。

根据中检院的批签发数据，2013年前10月共批签发3857万剂，同比增12.3%。其中未通过新版GMP认证或公示的品种批签发940万剂，占比约24.4%，由于国内血制品大部分品种一直处于供不应求的状态，今年1月1日开始停产将加剧血制品供需矛盾，主要血制品价格受最高零售价管控，因此短期内对已通过GMP企业的业绩影响不大。

行业兼并重组或将加速

药品GMP是国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准，它对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法都进行规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。

据了解，我国在1988年开始逐步推行药品GMP，此后经过1992年和1998年两次修订，2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP，我国药品供应保障水平大幅提升，产品质量不断提高，但原有药品GMP已颁布实施十多年，其中有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求。

目前所说的新版GMP，指的是2005年启动修订、2010年修订完成的规范。

业内人士表示，新版GMP更加注重质量管理的细节，相比原有药品GMP，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。

其中较为重要的改变包括：提高了无菌药品生产环境标准，采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求。

同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。

新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨，加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。

2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录。

而为使企业有资格申请该预认证，早在2011年，我国疫苗监管体系通过WHO(世界卫生组织)的评估，而这也被业内人士认为是我国实施新版GMP的主要动因之一。

业内人士认为，新版GMP的实施，对疫苗企业的影响还需时日，但已为注射剂生产企业带来了调整品种布局、提升产业集中度的机会。以大容量注射剂为例，我国排名前5位的生产企业，已占有全国市场近50%的份额。

随着新版GMP认证的推进，医药产业或将迎来优胜劣汰、兼并重组的发展契机。