未完成新版GMP认证 500余家药企停产

近期乙肝疫苗事件的持续发酵，让原本不为普通公众关注的新版药品GMP认证话题成为舆论热点。

《中国经营报》记者从国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)获悉，截至2014年1月14日，1319家无菌药品生产企业中的796家已获得新修订药品GMP(即2010年版)认证。

按照国家“2013年12月31日前达到新版GMP要求”的规定，意味着目前有523家无菌药品生产企业处于停产状态，其中包括67家处于认证公示期的企业。

这里面就包括此前乙肝疫苗事件中涉事企业之一——深圳康泰生物制品股份有限公司(以下简称“深圳康泰”)，其公示截止日为1月26日。深圳康泰副总苗向1月16日接受记者采访时表示，新版GMP认证公示期结束即是春节，预计春节后将恢复乙肝疫苗的生产。

据记者粗略统计，截至今年1月14日，全国近40家疫苗企业中，已有31家疫苗生产企业通过新版GMP认证，占总数的约八成。

关于无菌药品市场格局问题，近年来报道颇多，总的特点是市场过大于求，也因此有分析认为，新版GMP认证标准的实施，将有利于行业优胜劣汰、兼并重组。

不过专家认为，千余家无菌药品企业中，疫苗企业所占比例较小，受新版GMP认证影响不大。但注射剂市场或将迎来产业格局调整，长期以来利润较低的、以生产抗生素为主的小型企业将受到较大冲击。

500余家企业停产

由于未获得新版药品GMP认证，500余家无菌药品生产企业从2014年1月1日起停产。新年伊始，这一消息备受业界关注。

自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。

不过国家食药监总局表示，其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。

据记者了解，以疫苗企业为例，部分企业2013年都采取了加大产能的做法进行2014年的市场储备，以应对可能出现的暂停生产的影响，如北京天坛生物等。

从2011年3月开始实施至今，新版药品GMP的认证被认为是医药行业重新洗牌的一个契机。

按照国家食药监总局的要求，新版GMP的认证工作有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。

“预计今年上半年，还将有不少企业获得新版GMP认证。”北大纵横医药合伙人史立臣向记者表示。

据记者了解，2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。

虽然仅有六成无菌药品企业通过新版GMP认证，但据记者了解，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%。

“总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。”国家食药监总局相关负责人表示。

史立臣认为，由于我国无菌药品企业多年产能过剩，很少有企业满负荷生产，所以上述“160%以上”这一数字是否按照满负荷计算并不清楚。