未完成新版GMP认证 500余家药企停产（2）

他告诉记者，很多企业在2013年扩大了产量，一方面是为应对新版GMP认证，另一个因素就是药品价格低导致不少企业只能靠扩大生产规模生存。

近八成疫苗企业获认证

近期外界广泛关注的疫苗企业，在全国1319家无菌药品生产企业中，疫苗生产企业所占比例并不大，近40家。

记者粗略统计了国家食药监总局官网公告的通过新版GMP认证的企业名单，截至2014年1月14日，有31家疫苗生产企业通过认证，占全部疫苗企业的78%，也就是说，有约不到三成疫苗企业从今年1月1日开始停产。

据记者了解，获认证的企业中不乏上市公司及制药大型企业，如北京科兴生物、华兰生物、华北制药等。

而此前乙肝疫苗事件中涉事的三家企业——深圳康泰、北京天坛生物和大连汉信，除深圳康泰通过GMP认证外，大连汉信从去年11月即已停产改造。

据了解，上述三家企业在乙肝疫苗当中的市场份额约占到75%。

涉事企业之一的北京天坛生物近日发出公告，根据整体经营计划安排，公司于2009年启动本部生产设施向亦庄新产业基地整体搬迁计划。本部原有生产设施(含乙肝疫苗原生产设施)于2013年12月31日停止生产，新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产。为确保不因整体搬迁影响公司2014年产品供应，公司已于2013年完成2014年产品供应(含乙肝疫苗)的市场储备任务。

1月9日，北京天坛生物内部人士向记者表示，公司会根据安排陆续申请疫苗产品的新版GMP认证。

除上述企业外，甲型肝炎疫苗的生产企业——中国医学科学院医学生物学研究所、生产重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)的北京华尔盾生物等企业也未有通过新版GMP的认证记录。

“企业何时申请认证，什么时机安排对它的生产线进行改造，这是企业根据自身的生产策略和生产计划安排自主选择的。”国家食药监总局药化监管司司长李国庆1月3日曾表示，60%的企业通过新版GMP认证，40%的企业没有通过，这也不是任何人事先设定的目标，都是企业和市场的选择。

记者注意到，此次企业获得认证的有效期为5年，拥有多个疫苗产品的企业，其不同产品取得认证的时间也有先后。

此外，获认证的疫苗基本囊括儿童免疫规划疫苗。对公众较为关心的乙肝疫苗，目前6家生产乙肝疫苗的企业中，有3家通过新版GMP认证。

国家食药监总局相关负责人表示，除深圳康泰外，其余5家乙肝疫苗生产企业有2500万支已经通过了批签发，大概可以使用半年。

不过记者注意到，国内生产脊髓灰质炎疫苗的两家企业北京天坛生物和中国医学科学院医学生物学研究所到目前为止均未获得新版GMP认证。

招商证券最新的报告显示，对于大部分品类的疫苗来说，长期处于供过于求的局面，长期来看部分企业停产认证不会影响中国疫苗市场的供应。对于市场份额较大的公司(如天坛生物)来说，其在停产前已储备一定量的产品，但若停产时间较长还是会被竞争对手抢食一定的市场份额。对于一类疫苗来说：基本被中生集团下属的天坛生物、几大生物制品研究所把持，民营和外企较难进入。

而从整个无菌药品行业来看，史立臣认为，以生产抗生素等注射剂为主的小型药企将受到较大冲击，由于小企业利润小，或将带来产业格局调整。

此前，国家食药监总局、国家卫生计生委通报了乙肝疫苗问题调查进展情况，称未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题，初步判断近期各地报告的死亡病例与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将做出最终诊断。