核心提示：7月2日，产前基因检测经过近半年的暂停，终获得“合法身份”。华大基因是中国首家获得基因测序诊断产品批准的公司，获批产品包括华大基因测序仪（BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪）及用于无创产前基因检测的试剂盒。如今，华大基因已成功完成全国首个第二代基因测序诊断产品注册，与合作医院的无创产前基因检测项目已进入重启阶段。
7月2日，产前基因检测经过近半年的暂停，终获得“合法身份”。国家食品药品监督管理总局当天上午公布，经审查，于6月30日批准华大基因两款二代基因测序仪及检测试剂盒应用于“无创产前基因检测”，即为孕产妇检测唐氏综合征等遗传疾病风险，以避免新生儿出生缺陷。
华大基因是中国首家获得基因测序诊断产品批准的公司，获批产品包括华大基因测序仪（BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪）及用于无创产前基因检测的试剂盒。该批产品的获批，意味着孕妇可在医院进行无创产前基因检测，知晓腹中胎儿染色体非整倍体疾病（21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征）的风险率，以孕育健康宝宝。
据了解，与传统唐氏检测相比，无创产前基因检测技术具有精准、安全、无创、零风险等优势。该技术只需采集5mL孕妇静脉血，从中提取源于血浆的游离胎儿DNA，利用测序仪和试剂盒进行测序，结合生物信息分析，即可准确得出胎儿发生染色体非整倍体，即21-三体综合征（唐氏综合征）、18-三体综合征（爱德华氏综合征）、13-三体综合征（帕陶氏综合征）的风险率，准确率超过99%。
今年2月，为建立行业规范，国家食药总局、国家卫生计生委联合发布通知，要求暂停所有基因测序临床应用，华大基因立即配合“通知”暂停产前基因检测的临床应用，按照医疗器械和体外诊断试剂相关产品注册的规定进行产品注册，并于近日完成注册获得批准。
此前，华大基因已和全国200多家、全球52个国家近900家医院合作开展无创产前基因检测项目，共成功检测了30余万例。如今，华大基因已成功完成全国首个第二代基因测序诊断产品注册，与合作医院的无创产前基因检测项目已进入重启阶段。
责任编辑：wb001
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